Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit einer Hardware der Kategorie 1, die den Anwendern hilft, ihre GxP-konformen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu untersuchen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen, um sich auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität zu konzentrieren und EudraLex-konform zu sein. EU Annex 11 and FDA CFR 21 Part 11. Die Rotronic AG entwickelt und fertigt RMS-Hardware und -Software auf der Grundlage der GAMP©5-Richtlinien.
Systemübersicht
Das Rotronic Continuous Monitoring System ermöglicht es dem Benutzer, alles von überall aus zu überwachen, indem er ein On-Premise oder SaaS – Public Cloud Software-Lösung. Rotronic bietet eine SaaS – Exklusive Cloud Option für jeden regulierten Kunden, der eine validierte SaaS-Softwarelösung benötigt.
Gesicherte Datenintegrität:
Alle RMS-Messgeräte haben einen internen Speicher
Kabelgebundene Datenlogger mit PoE, 24V und Pufferbatterieversorgung
Wireless Datenlogger mit 24 V und/oder Pufferbatterieversorgung
Verschlüsselte LAN-Kommunikation
SaaS-Lösungen, die in einem ISO27001-zertifizierten Rechenzentrum gehostet werden
Sicherer Datenzugriff über HTTPS-Verbindung und nur Lese-/Schreibrechte (keine Löschrechte)
Integration von Geräten von Drittanbietern:
Integration über Analogeingang
Einbindung über MODBUS TCP-Protokoll
Integration über API
Datenexportmöglichkeiten:
Daten im .csv- oder .pdf-Format exportieren
Daten über API exportieren
Datenexport über OPC UA
